杂质

符合国际药典

药物中的杂质主要来自合成和/或使用的起始材料。一般来说,它们的浓度很低,因此需要痕量分析。我们为您提供适当的仪器和广泛的应用程序来处理杂质分析-符合药典,当然。亚博app官网赞助意甲

>了解更多

药物中的重金属:新章节<232>和<233>

过去:将重金属作为求和参数

一个多世纪以来,国际药典一直采用硫化物沉淀法对药品中重金属含量进行半定量测定。

今日:个别重金属分析

美国药典(USP)一直在执行关于药物中重金属测定的新法规,新的章节<232>和<233>规定了测定方法的极限值和要求。只要验证过,任何方法都可以被选择。在这种应用中,灵敏、经济的伏安法是理想的选择。USP宣布将2018年1月1日定为药品新的适用日期。事先采用USP <232>和<233>将被USP允许。

>了解更多

水分含量通过USP<921>

水是一种多余的成分

尽管水在严格意义上不是杂质,但它可以被认为是药品中不需要的物质。药品的质量、有效性和保质期在很大程度上取决于其含水量,这就是为什么在药物分析中非常重视水的测定。

卡尔费歇尔滴定法精确测定水

由于其与水的特异性和选择性反应,卡尔费歇尔滴定(KFT)是最精确和重现性的水测定方法之一。这就是为什么许多药典多年来都将其作为快速、自动检测水的标准方法。根据样品的特性,可以使用不同类型的卡尔费休滴定法。

>了解更多

下载

叠氮化物在药品中的排至<621>

即使是很小浓度的杂质也会引起严重的副作用。用于合成抗高血压厄贝沙坦的叠氮化物在产品中可以检测到微量的杂质。美国药典推荐直接进样后离子色谱叠氮化物测定,符合USP<621>。叠氮化物的测定更有选择性,更灵敏,最重要的是,当使用在线矩阵消除,即干扰药物基质已在样品制备步骤中从目标分析物分离时,更快。

Metrohm IC提供更多!参见文件“离子色谱法杂质分析”。

叠氮化物的精度和回收

峰面积

平均值
(µS /厘米)

标准偏差
(%)

复苏
(%)

5µg / L飙升

0.4223

1.96

101.71

30µg / L飙升

2.5754

0.14

103.38


n = 3次测量

下载

证明:赛诺菲-安万特

“我为什么选择Metrohm?”我在Metrohm工作了25年。在蒙彼利埃新建实验室时,我们自然选择了Metrohm。这些工具非常稳健,几乎从未出过故障。”

桑德琳·卡里斯坦和她的团队在法国蒙彼利埃的赛诺菲-安万特研发中心提供分析支持。用卡尔费休滴定法测定水含量是他们最常用的分析方法之一。