杂质

符合国际药典规定

标准
药物中的杂质主要来自合成和/或使用的原料。通常,它们的浓度非常低,因此需要在痕量水平分析。我们为您提供适当的仪器和广泛的应用程序,这些应用程序应符合杂皮剖析 - 符合药典符合药典。亚博app官网赞助意甲

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药品中的重金属:新章节<232>和<233>

收集美国药物的作品
过去:重金属作为求和参数

目前多于一个多世纪,国际药典依赖于硫化物沉淀,用于半定量的药物产品中重金属含量的测定。

今天:个体重金属分析

美国药典(USP)一直在执行有关药物中重金属测定的新法规,新章节<232>和<233>规定了与测定方法有关的限值和要求。任何方法都可以选择,只要它是经过验证的。就这一应用而言,灵敏、经济的伏安法技术是理想的选择。USP宣布将2018年1月1日定为药品新的适用日期。USP允许预先采用<232>和<233>。

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通过USP <921>含水量<921

监测药品中的杂质,如片剂
水作为不需要的组件

虽然不是严格意义的杂质,但水可以被视为药物中的不需要的物质。药品的质量,有效性和保质期依赖于它们的水含量很大,这就是为什么药物分析中的水测定有很大的重要性。

Karl Fischer滴定以进行准确的水分测定

由于其与水的具体和选择性反应,Karl Fischer滴定(KFT)是最准确和可重复的水测定方法之一。这就是为什么多年来,多年来作为一种快速,自动化的水决定的标准方法规定了它。根据样本的特性,可以使用不同类型的卡尔费斯滴定。

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叠氮化物在药物中排成<621>

药物分析中酸的色谱分析
甚至小浓度的杂质会导致显着的副作用。可以在痕量的含量作为产物中的杂质中检测抗高血压厄贝沙坦的合成中使用的叠氮化物。美国Pharmacopeia根据USP <621>直接注射后建议进行离子色谱叠氮化物测定。叠氮化物测定更具选择性,更敏感的,最重要的是,当使用内联矩阵消除时更快,由此在样品制备步骤期间,将干扰药物基质与靶分析物分离。

Metrohm IC提供更多的服务!请参阅文献“具有离子色谱的杂质分析”。

叠氮化物的精密度和回收率

峰面积

平均值
(µS /厘米)

标准偏差
(%)

恢复
(%)

5µg / L飙升

0.4223

1.96

101.71

30μg/ l钉子

2.5754

0.14

103.38


n = 3测量

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证明:赛诺菲-安万特

“为什么我选择了Metrohm?我一直在与Metrohm合作25年。当一个新实验室在蒙彼利埃建造这里时,我们自然地选择了Metrohm。这些乐器非常强大,几乎没有失败。”

Sandrine Caristan和她的团队在法国蒙彼利埃的Sanofi-Aventis'R&D中心提供分析支持。Karl Fischer滴定的水含量的测定是它们最常见的分析之一。